Les zones de production des industries pharmaceutiques nécessitent des solutions automatisées dans leurs processus. Cela comprend le comptage de la production, la surveillance et l'enregistrement de la température et de l'humidité, la mesure de la pression différentielle des salles blanches, le contrôle d'accès aux zones de manipulation des médicaments et la supervision en temps réel intégrée au banc de données. Ces exigences existent afin de maintenir l'opération dans des conditions idéales et sûres et, par conséquent, de garantir la qualité finale des médicaments.

Un contrôle rigoureux de la prolifération des micro-organismes est un grand défi dans les environnements tels que les laboratoires de chimie et de biologie, car le non-respect de procédures strictes peut entraîner la contamination du matériel stérile et compromettre les résultats de la recherche ou des produits. Lorsque l'environnement stérile est dans un hôpital, le besoin de contrôle est aussi important que le risque de contamination croisée avec d'autres zones. Avec une surveillance et un contrôle appropriés de la température, de l'humidité et de la pression ambiante des zones stérilisées, il est possible de transformer les laboratoires dans des zones inhospitalières pour la multiplication de micro-organismes.

Dans le cas d’un hôpital de référence situé au sud du Brésil, il était également nécessaire de surveiller la température des incubateurs, des serres, des bains, des réfrigérateurs et des congélateurs. La passerelle sans fil AirGate Modbus, utilisée dans le but de créer un réseau de capteurs sans fil, était essentielle à l’application, car elle combinait une mise en service pratique avec une réduction de la contamination par contact avec les enregistreurs de données. Grâce à sa compatibilité avec l’enregistreur de données FieldLogger, il était possible de rendre les données disponibles sur un serveur interne du réseau de l’hôpital. La diminution de la contamination par contact, à son tour, est due au fait qu’avant, la collecte était effectuée par le port USB ; aujourd’hui, les données sont mises à disposition automatiquement, accessibles sans contact direct avec l’appareil.

Contrôle : évitez la prolifération microbienne.

Information stérile : il n’y a pas de contact avec l’appareil, les données sont disponibles sur le serveur.

Sécurité : fiabilité et qualité de données pour vos services.

Pour garantir que les conditions climatiques des entrepôts pharmaceutiques n’affectent pas les propriétés des médicaments et des produits chimiques stockés, il existe des normes de bonne pratique telles que la FDA 21 CFR Part 11. Cette norme exige que la température et l’humidité des environnements pharmaceutiques et de laboratoire soient contrôlées et enregistrées. Elle exige également l’émission de signatures électroniques (appelées hachages), c'est-à-dire que toute modification des paramètres peut être identifiée par cette signature. Tout ce contrôle est nécessaire en raison des conséquences que ces produits pharmaceutiques peuvent avoir lorsqu'ils sont administrés avec des caractéristiques modifiées ou inexistantes.

Avec le transmetteur d'humidité et de température RHT-Air et la passerelle AirGate Modbus, le problème des enregistrements peut être résolu. La technologie sans fil utilisée apporte, outre l’innovation, un protocole industriel exclusif qui ne nécessite pas l’infrastructure informatique du client, fonctionnant indépendamment des autres réseaux existants. NOVUS, concerné avec l'excellence de ses solutions, offre également le SuperView, un logiciel SCADA pour réunir les enregistrements offrant une surveillance sécurisée des données en temps réel, facilitant ainsi le contrôle et la prise de décisions face aux non-conformités. Le logiciel SuperView est conforme à la norme FDA21 CFR Part 11 et complète la solution pour la surveillance intelligente de la température et de l'humidité dans les centres de logistique pharmaceutique.

• Commodité : surveillance de données de manière centralisée;
• Enregistrement sécurisé : conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11;
• Économie : technologie sans fil réduisant le coût de câblage.

Technological advances and the inclusion of new procedures has necessitated the creation of a specific standard for validating the monitoring systems and ensuring the manual measurement routines previously employed in the sector were replaced satisfactorily. Regulatory agencies like the FDA (Food and Drug Administration) in the United States, and ANVISA (National Health Surveillance Agency) in Brazil, concentrate efforts to create and enforce standard that ensure increased safety of drugs produced and stored by pharmaceutical companies. Chapter 11 of the standard deals specifically in setting out the criteria to ensure that the records obtained by electronic means are considered trustworthy, reliable and secure. Electronic records of data are generated by computer systems and stored on physical media and completely replace paper records. Electronic signatures are used to recognize user actions and have the same legal significance as a manual signature. Recognizing the value that validation can add to the processes of its clients, NOVUS has developed a solution that meets these requirements and includes the following components:
• Specification of computing infrastructure;
• Evaluation of the area able to be validated;
• Analysis and classification of the process risks;
• Providing dataloggers and indicators;
• Certified sensor calibration;
• SuperView SCADA project that meets the necessary technical requirements;
• Documentation and training;
• Preparation and execution of validation protocols;
• Specialized technical support.