L'émergence de législations et de réglementations de plus en plus strictes dans l'industrie pharmaceutique confirme l'importance du contrôle rigoureux des variables dans ce milieu, telles que la surveillance de la température et de l'humidité dans les laboratoires, les salles propres et les zones de stockage. Des modifications physiques ou chimiques des médicaments peuvent non seulement entraîner des effets indésirables aux consommateurs, mais peuvent même mener à une perte d'efficacité du médicament ou à la nécessité d'éliminer le produit endommagé, ce qui cause des pertes dans plusieurs niveaux de la chaîne de santé.

Pendant des années, la mesure et l'enregistrement des variables ont été effectués manuellement, étant sujet à des erreurs humaines. Les systèmes modernes de surveillance de la température et de l'humidité relative dans les environnements de stockage et de manipulation des médicaments reposent sur l'enregistrement électronique de ces variables et doivent être conformes aux réglementations, telles que la RDC 17/2010 de l'ANVISA et la FDA 21 CFR Partie 11, pour qu'ils soient reconnus comme valables par ces organismes de réglementation.

Les données téléchargées et enregistrées doivent être conservées pendant cinq années et être disponibles pour consultation. Ces informations rendent possible de suivre des lots de produits manipulés par le laboratoire, tout en assurant la qualité du fabricant. La non-conformité des paramètres lors des audits aboutit à des amendes ou même au blocage ou à la fermeture du processus. Ainsi, les systèmes validés de surveillance automatisée des enregistrements de température et d'humidité, avec la génération de graphiques et la disposition de données en ligne, sont déjà un élément essentiel du fonctionnement sûr et approprié de toute industrie pharmaceutique.

Une société du segment, située à São Paulo, Brésil, a confiée à NOVUS la mise en œuvre du système de surveillance de ses nouvelles installations sans modifier l'infrastructure. L'objectif principal de la société était d'obtenir l'autorisation pour la production de formules auprès des autorités de réglementation, afin de valider le système assemblé.

La réponse est venue avec une solution clé en main qui pouvait répondre à tous les besoins du client : installer un système de surveillance à distance, sans modifier la structure, avec des produits garantissant une lecture et un stockage fiables et sécurisés des données. La proposition se composait de quatre panneaux d'acquisition de données, composés de FieldLoggers – modules de lecture et d'enregistrement de variables de haute performance, haute résolution et haute vitesse – et d'AirGates Modbus, qui servent d'interface de connexion entre un réseau avec protocole Modbus RTU sur RS485 et un réseau sans fil avec protocole propriétaire sur IEEE 802.15.4. En outre, quatre panneaux répéteurs, également équipés d'AirGate Modbus. NOVUS disposait des atouts essentiels pour conclure l'affaire, étant un fabricant national disposant de représentants dans tout le pays, avec plus de 35 ans d'expérience dans le marché et l'expertise d'avoir déjà réalisé des systèmes similaires chez d'autres clients du même domaine d'activité. La société pharmaceutique n'achetait pas seulement des produits, mais un projet incluant l'installation, l'étalonnage et la validation du système.

Le point fort de l'application technique était l'ensemble de 84 RHT-Air. Solution entièrement sans fil pour mesurer la température et l'humidité sur de longues distances, le RHT-Air permet la configuration et la lecture des paramètres à l'aide du réseau sans fil IEEE 802.15.4 sur une distance maximale de 1 km, apportant de la praticité et de l'efficacité à l'application. Puisqu'il fonctionne sans câbles ni fils, son installation est simplifiée, ne nécessitant pas de modifier la structure du bâtiment, ce qui en fait l'option idéale pour un laboratoire. S'il est nécessaire d'étendre le réseau de télémétrie, il suffit d'installer le nouveau capteur au bon endroit et le configurer à distance ! Enfin, le RHT-Air fonctionne sur son propre réseau sans fil, sans avoir à utiliser l'infrastructure informatique de l'entreprise, ce qui lui permet de fonctionner de manière stand-alone.

Grâce à l'amélioration du système, l'entreprise a pu réduire ses coûts opérationnels en éliminant les erreurs humaines tout en utilisant la surveillance à distance. La sécurité des opérations a été améliorée grâce à l'enregistrement de données cryptées, ce qui a augmenté la confiance perçue par le public, entraînant une augmentation des ventes et une expansion conséquente de la société. La solution proposée par NOVUS aujourd'hui est standard et fonctionne sur cinq autres unités.