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05/09/2018

Case: Monitoreo de humedad y temperatura en ambiente farmacéutico con sistema validable

Cuando se trata de salud, todo cuidado es fundamental: alteraciones físicas o químicas de medicamentos pueden tener resultados que pueden incluso resultar en la pérdida de su eficacia. De ahí surge la importancia del control riguroso y adecuado de temperatura y humedad en ambientes de la industria farmacéutica, como laboratorios y salas limpias. Una empresa del segmento, ubicada en Barueri, gran São Paulo, en Brasil, presentó a NOVUS el desafío de implementar un sistema de monitoreo en sus nuevas instalaciones, pero sin ocasionar cambios en la infraestructura. El objetivo principal de la empresa era obtener la liberación del laboratorio junto a los órganos reguladores para la producción de las fórmulas, de forma que el sistema montado debería ser validable.

 

Reglas como la RDC 17/2010 de ANVISA, y la FDA21 CFR Parte 11, disponen sobre las buenas prácticas y fabricación de medicamentos. Entre las obligaciones está el monitoreo de temperatura ambiente y humedad relativa en sistema de registro en ambientes de almacenamiento y manipulación de fármacos e inmunológicos.

 

 Para el caso del laboratorio de Barueri, NOVUS ofreció una solución llave en mano que podría hacer frente a todas las necesidades del cliente: un sistema de monitoreo remoto, sin modificar la estructura, con productos que garanticen la lectura y almacenamiento de datos de forma confiable y segura. El hecho de que sólo un proveedor - NOVUS - ofreció toda la solución fue un punto esencial para la empresa firmar el contrato, ya que compraría no sólo los productos, sino la instalación, la calibración y la validación del sistema. El hecho de NOVUS ser fabricante de soluciones trae mucha confiabilidad para el cliente, principalmente por saber a quién recurrir en el caso de adaptaciones de diseño o reparaciones.

 

El proyecto instalado en el laboratorio de Barueri está compuesto de cuatro paneles de adquisición de datos, conteniendo FieldLoggers - módulo de lectura y registro de variables, de alto desempeño, gran resolución y velocidad - y AirGates Modbus, que actúan como interfaz de conexión entre una red con protocolo Modbus RTU sobre RS485 y una red inalámbrica con protocolo propietario sobre IEEE 802.15.4. Además, el proyecto posee cuatro paneles repetidores, también equipados con AirGate Modbus.

Pero el gran destaque de la instalación son los 84 RHT-Air. Solución totalmente inalámbrica para medir la temperatura y la humedad en largas distancias, el RHT-Air permite la configuración y lectura de los parámetros a través de la red inalámbrica, protocolo IEEE 802.15.4, en hasta 1 km, agregando practicidad y eficiencia a la aplicación. Por funcionar sin la necesidad de cables, posee una instalación simplificada, sin la necesidad de cambios en la estructura del edificio, siendo así la opción ideal para el laboratorio de Barueri.  Caso exista la necesidad de ampliación de la red de telemetría, bastará fijar el nuevo sensor donde sea necesario y configurarlo a distancia! Finalmente, el RHT-Air opera en una red inalámbrica propia, sin la necesidad de utilizar la estructura de TI de la empresa, permitiendo su operación independiente.

 

Una vez que el sistema es validable dentro de las normas, la aplicación justificara el pay-back si pasa en la primera auditoría. La principal razón por la que el cliente eligió a NOVUS fue por la posibilidad de obtener todo lo que necesitaba un mismo proveedor, reuniendo todos los aspectos necesarios para la implantación del sistema incluso por la facilidad de implementación, la tecnología inalámbrica y la flexibilidad de la solución en expandirse. Además, la capacidad de NOVUS para negociar condiciones exigidas y la experiencia de la empresa en el sector de la salud fueron fundamentales en la elección.

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